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Si une molécule préalablement testée chez l' animal se révèle satisfaisante alors des tests cliniques de cette même molécule seront établis chez l'homme. Dans le cas contraire la molécule sera abandonnée. De tels tests sont très réglementés car ils peuvent s'avérer
risqués et
mettent parfois la vie d'individus en danger.
Cependant tout individu participant à la recherche médicale et donc à des tests cliniques est protégé par la loi Huriet-Sérusclat qui impose de requérir le consentement libre et précis des individus avant d'entreprendre toute recherche.
Les essais cliniques chez l'homme se déroulent en 4 phases:
Cette phases consiste en l'injection de quantités croissantes du produit étudié chez un nombre restreint de volontaires sains pour déterminer les doses tolérées ne provoquant pas d' effet indésirable. La dose initiale injectée est déterminée en fonction des résultats obtenus chez l'animal, tout en prenant le moins de risques possibles.
La molécule est testée chez un nombre restreint de malades dont la maladie peut être améliorée par le médicament afin de vérifier l'efficacité thérapeutique préalablement établie chez l'animal et de déterminer les posologies efficaces à l'homme.
Cette phase se déroule pendant une période relativement longue qui peut s'étendre sur plusieurs années, sur un grand nombre de malades, des centaines voire des milliers, ayant la maladie que l'on souhaite traiter. L'efficacité thérapeutique de la molécule sera déterminée pour des posologies bien précises et comparée à celle d'un placebo ou d'un médicament de référence afin de préciser le rapport bénéfice/risque de la molécule. Ce rapport est l'élément le plus déterminant pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché(AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
elle concerne l'existence du médicament après sa mise sur le marché. Le médicament subit encore des tests dans le but d'approfondir les connaissances vis à vis de son efficacité thérapeutiques des effets secondaires ... D'ailleurs le personnel de santé est tenu d'informer le conseil de pharmacovigilance des problèmes rencontrés lors de l'utilisation du médicament( interactions médicamenteuses...) ce qui peut conduire au retrait du produit par l'AMM.
par Alexandre DONY et Aurore GAMA |
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