AFSSAPS= Agence Française de Sécurité des Produits de Santé

Généralités

    Créée en 1998 en remplacement de l'Agence du Médicament, l'Afssaps a des compétences plus larges qui s'appliquent à l'ensemble des produits de santé. En effet, elle exerce sa surveillance sur l'ensemble de la chaîne de production et de distribution des médicaments; à l'exception des pharmacies. Cette responsabilité lui est déléguée par le Ministère de la Santé.

Elle a 5 rôles majeurs qu'elle assure par le biais de 9 commissions.

AMM

=Autorisation de Mise sur le Marché

    Pour être commercialisé, tout médicament doit obtenir cet accord qui s'appuie sur 3 critères: qualité-sécurité-efficacité de façon à obtenir le rapport "bénéfice thérapeutique/effets indésirables" le plus grand.

L'autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans, par les autorités compétentes :

•     française: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Afssaps

•     européenne: Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments EMEA

•     américaine: Food and Drugs Administration FDA

Avant commercialisation

    La démarche commence par le dépôt du dossier de demande d'AMM réalisé par l'industriel. En France, cette demande peut faire appel à 2 types de procédures et engendre tout un processus administratif.

Après commercialisation

    L'Afssaps assure un suivi une fois le médicament sur le marché grâce à 3 commissions.

par Pauline GAUDEL et Clémence GRIMLER

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