Définition                                          

Un médicament générique est la stricte copie d'un médicament original dont le brevet est tombé dans le domaine public. En effet, les fabricants de nouvelles molécules pharmaceutiques déposent auprès de l'INPI (Institut National de la Propriété Industrielle) des brevets qui leur assure l'exclusivité de production durant 20 ans. Cette mesure permet d'amortir les coûts de recherche et de développement. Cependant, une fois ce délai passé, une copie conforme du médicament de référence ou "princeps" peut être réalisée par des laboratoires agréés. Cette copie, dénommée souvent différemment, est alors appelée médicament générique.

Quels sont les critères auxquels doivent répondre les génériques?

L'efficacité du médicament générique doit être identique à celle du princeps. Pour cela, le principe actif doit être strictement le même. Les excipients peuvent quant à eux varier dans certaines mesures. Il doivent être compatibles avec le principe actif, permettre d'obtenir une forme galénique identique au princeps et ne doivent pas engendrer d'effets secondaires.

En résumé le médicament générique répond aux mêmes critères de qualité et de sécurité que les produits de référence et est contrôlé par l'Afssaps.

Placer le curseur sur l'image de ce princeps, son générique apparaîtra. la ressemblance est frappante!!!

Les génériques et la loi

Les autorités ont donné une existence légale aux génériques le 24 Avril 1996.

La Loi du 23 décembre 1998 relative au Financement de la Sécurité Sociale donne une définition reprise dans le code de la Santé Publique (art. L601-6) : "La spécialité générique d'une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif. La même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées".

Un accord entre les pharmaciens et le gouvernement a été conclu en juin 1999 (décret du 12 juin 1999) :
- les pharmaciens possèdent un droit de substitution qui leur permet de proposer des médicaments génériques à leurs clients en remplacement de certains médicaments de référence (princeps) prescrits. Ils doivent indiquer sur l'ordonnance le nom du médicament délivré et la posologie proposée.
- le médecin prescripteur peut refuser la substitution.

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par Fanny DIDRY et Benoît HIRSCH

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